欢迎访问湖北新标企业管理咨询有限公司官方网站!

网站首页关于我们联系我们

医疗器械注册及生产许可证办理

image.png

医疗器械注册所需资料:

1、医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、产品技术报告

4、安全风险分析报告

5、适用的产品标准及说明

6、产品性能自测报告

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8、医疗器械临床试验资料

9、医疗器械说明书

10、产品生产质量体系考核(最新版本万博app下载)的有效证明文件

11、所提交材料真实性的自我保证声明

 

医疗器械注册步骤:

a)   产品技术报告(产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标,符合国家标准/行业标准,但不包括产品设计开发的评价性内容; 检验方法:具有可重现性和可操作性。)

b)   注册检测(要求检测公司具有相应的检测资质,我方提供技术相关资料、注册检验的样品及产品技术;检测公测出检测报告和预评价报告)

c)   临床试验(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)

d)   产品生产质量体系考核(最新版本万博app下载)的有效证明文件

e)   安全风险分析报告、产品性能自测报告……..



办理生产许可证应具备条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。


办理生产许可证应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产  设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。

 


网站首页 | 关于我们 | 最新版本万博app下载咨询 | 新闻中心 | 成功案例 | 人才招聘 | 联系我们

襄阳总部     联系人:罗经理

电话:15571082533    13135871113    地址:湖北襄阳市长虹路蓝光大厦4288室

清远办事处    联系人:唐经理

电话:13232963378  13135871113    地址:广东清远市清城区永安南路瑞景宏盛B栋2层

版权所有 湖北新标企业管理咨询有限公司 鄂ICP备18030066号-1 技术支持:湖北创杰【襄阳网站建设】

微信二维码